電子標(biāo)簽技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)勢凸顯

  如果從原料藥的生產(chǎn)開始，就為藥品戴上一個“電子身份證”，隨后藥品由哪個企業(yè)生產(chǎn)、生產(chǎn)中用了哪些原輔料、采用何種工藝、由哪些人員完成、生產(chǎn)日期及儲存和銷售情況如何等等，都被寫入這個“電子身份證”，那么，可以想像，這樣將使制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量及管理水平達(dá)到一個嶄新的高度，同時假冒偽劣藥品也可被輕而易舉地識別出來。而實現(xiàn)這一構(gòu)想的手段，就是目前被國內(nèi)外普遍看好的無線射頻識別（簡稱RFID）電子標(biāo)簽技術(shù)。

  全方位生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控有望實現(xiàn)

 “實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），其本質(zhì)和目的就是要對藥品生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量因素進(jìn)行嚴(yán)格、可追溯和可驗證的嚴(yán)密監(jiān)控。在沒有出現(xiàn)RFID電子標(biāo)簽技術(shù)之前，還沒有一個技術(shù)手段可以真正確保做到這一點；而在RFID電子標(biāo)簽技術(shù)誕生以后，由于其具備多種識別功能和信息攜帶功能，在與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、通信（包括無線和有線）技術(shù)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)相結(jié)合以后，就可對藥品的整個生命周期及其在全球范圍內(nèi)的流通，進(jìn)行全過程和各方面質(zhì)量因素的嚴(yán)格跟蹤、控制、查詢和信息共享。因此，它在GMP管理中的應(yīng)用是大勢所趨。”上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的自控技術(shù)專家湯繼亮研究員對RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用前景非常樂觀。

  RFID電子標(biāo)簽技術(shù)怎樣在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮作用？對這一問題，湯繼亮研究員回答說，簡單來講，RFID標(biāo)簽就是裝在藥品上的一個可以用來跟蹤和記錄產(chǎn)品的小牌子，它可以標(biāo)簽紙、標(biāo)簽卡或掛牌等形式，被粘貼、固定、吊掛、放置或暗埋在藥品原輔料、中間品、半成品和成品的外包裝、裝載轉(zhuǎn)運桶、貨堆等上。操作人員可根據(jù)自己的身份和權(quán)限，利用各種形式的RFID讀寫器讀取或修改存儲在電子標(biāo)簽芯內(nèi)的編碼和用戶信息，并通過有線或無線網(wǎng)絡(luò)通信手段，連接到與該藥品相關(guān)的豐富的數(shù)據(jù)庫上，查閱出該藥品從原輔料、中間品到成品的質(zhì)量狀態(tài)和生產(chǎn)過程資料，以及進(jìn)出庫、供應(yīng)、銷售等諸多信息和資料。因此，從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的角度出發(fā)，企業(yè)可將RFID電子標(biāo)簽作為索引，建立從藥品原輔料、中間品、半成品到成品特性的計算機實時監(jiān)控系統(tǒng)和藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)。從藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的角度出發(fā)，用其可以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、儲運、供應(yīng)和銷售等所有環(huán)節(jié)全方位的質(zhì)量監(jiān)控。

 “回想近年來我國一些地區(qū)發(fā)生的藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故，如果企業(yè)能用RFID電子標(biāo)簽技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控，那么生產(chǎn)技術(shù)人員就可以很方便地及時找出生產(chǎn)工藝在哪個方面出現(xiàn)了問題，或是藥品從原輔料、中間品到成品中的哪個環(huán)節(jié)存在質(zhì)量隱患了。”湯繼亮研究員感慨地說。

  藥品防偽功能受企業(yè)歡迎

  假冒藥品是世界各國普遍存在的共性問題。目前，RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在國外醫(yī)藥行業(yè)中應(yīng)用的重點之一就是防偽。美國食品藥品管理局（FDA）在2004年2月的報告中就已建議醫(yī)藥行業(yè)廣泛采用RFID電子標(biāo)簽技術(shù)來抗擊假冒藥品。輝瑞、葛蘭素史克、普度（Pur鄄due）等各大制藥公司，以及美國零售業(yè)巨頭沃爾瑪公司隨后不久都宣布盡快對藥品采用RFID電子標(biāo)簽技術(shù)。

  RFID電子標(biāo)簽如何能做到防偽呢？湯繼亮研究員繼續(xù)解釋說，由于每一個RFID電子標(biāo)簽都具有惟一的UID編碼，仿造難度大，可被讀寫系統(tǒng)自動定位和長期跟蹤探測等特點，使其具備了良好的防偽和防盜的作用，藥品生產(chǎn)和銷售企業(yè)都可方便地通過讀/寫RFID電子標(biāo)簽來保護(hù)自己的產(chǎn)品和鑒別藥品的真?zhèn)巍?(divid)