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玻璃碎進(jìn)入毛細(xì)血管：急救藥包裝缺陷禁而不止

2013-07-10 08:42 來源：醫(yī)藥網(wǎng) 責(zé)編：錢瑩

摘要：
盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業(yè)在生產(chǎn)銷售，一些省份仍將相關(guān)規(guī)格藥品列入招標(biāo)范圍大量采購，廣東也是其中之一。
 
　　“唯成本論”導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”
 
　　藥監(jiān)總局閉門會議發(fā)出“禁止令”
 
　　為何132號文執(zhí)行困難？原國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內(nèi)部報告，分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因。
 
　　首先，該產(chǎn)品注冊過程中，我國對玻璃包裝材質(zhì)并無明細(xì)的法規(guī)要求，企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，勢必選用價格最低的鈉鈣玻璃。
 
　　其次，藥品招標(biāo)“唯成本論”不盡合理。以2011年為例，250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，全國的最低中標(biāo)價格為1.45元，最高為2.22元。
 
　　上述價格遠(yuǎn)低于國產(chǎn)的一個安全合格的中性硼硅玻璃瓶價格，這也意味著一旦企業(yè)選質(zhì)量好的包裝，無疑就失去了市場。這也就是業(yè)內(nèi)所說的“劣幣驅(qū)逐良幣”。
 
　　而且，132號文先天存在一個大的缺陷，即只規(guī)定了一個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，卻沒有出臺細(xì)則加強(qiáng)督察監(jiān)管。這一情況也導(dǎo)致不少企業(yè)鉆空子，今年4月下旬，媒體不斷曝光四川科倫藥業(yè)生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液，瓶內(nèi)含有玻璃碎屑。
 
　　5月3日下午，藥監(jiān)總局通過中國醫(yī)藥包裝協(xié)會召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)廠商，開了一次緊急“閉門”專題會議。據(jù)悉，目前國內(nèi)有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文實際家數(shù)已達(dá)216家，但實際生產(chǎn)的廠家在30-40家左右，而上述會議，全國生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液的主要生產(chǎn)企業(yè)基本到會，約30家。
 
　　會議要求，目前市場上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用；同時要求生產(chǎn)廠商召回產(chǎn)品；如果不召回，一旦出問題生產(chǎn)廠商將負(fù)全部責(zé)任。
 
　　但此次閉門會議后，還是沒有出臺相關(guān)法規(guī)以督察監(jiān)管鈉鈣玻璃瓶包裝。這使得不少業(yè)內(nèi)人士呼吁“別再讓玻璃碎屑流入病人的血液了！”
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